10日，免疫治疗药物——PD-1抑制剂帕博利珠单抗(国内俗称“K药”，商品名：可瑞达®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过相关药物化疗的肝细胞癌(HCC)患者。

　　据悉，过去20年间，在肝癌系统治疗方面，化疗和靶向药物在一线治疗上实现了新的突破，但对于一线治疗失败的患者，仍然缺少可以延长患者生存期的治疗方案。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-394研究的数据。研究显示，与安慰剂组的患者相比，接受帕博利珠单抗治疗的晚期肝癌患者，总生存期明显延长：中位生存期为14.6个月，死亡风险降低21%。这意味着，中国晚期肝癌患者或可获得更长的生存期。

　　默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜当日告诉记者，这是自2018年帕博利珠单抗在华首次获批上市后，获批的第9个适应证。此前，帕博利珠单抗曾获批用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤、获批单药用于治疗相关转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗等。

　　据介绍，KEYNOTE-394研究是一项PD-1抑制剂单药用于晚期肝癌，且达到阳性结果的III期临床试验；在入组患者中，中国患者达到了85%以上。KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中医药大学教授、南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授表示：“目前，晚期肝细胞癌患者的治疗后生存获益较低，仍然存在亟待满足的巨大医学需求。此次帕博利珠单抗新适应证获批，为对抗肝细胞癌这一难治癌种提供了新的‘武器’，也为临床医生和患者提供了新的治疗方案。”

　　据介绍，在长期生存获益上，接受帕博利珠单抗治疗的患者生存时间明显增加，在晚期肝癌免疫治疗III期临床研究中，总生存期2年者和总生存期3年者人数占比分别达到34.3%和23.4%。